新一輪整治開始！中藥材質量迎大考！

　6月28日，國家中醫(yī)藥管理局轉發(fā)黑龍江省委省政府印發(fā)的《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，加快推進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展工作，其中除健全中醫(yī)藥服務體系、充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢、加強中醫(yī)藥信息化建設等內容之外，重點強調了提升中藥質量和促進產業(yè)發(fā)展的相關要求。

 

　　就在幾天前，國家藥典委發(fā)布了題為《<中國藥典>2020年版基本概況和主要特點》的文章，明確表示新版藥典將于2020年12月1日正式實施，圍繞藥品安全性和有效性，針對中藥材提出了更多的質量控制標準和檢驗檢測要求。不難看出，大幅度提高中藥材質量門檻，已經成為新時期中醫(yī)藥領域傳承創(chuàng)新的重要抓手，勢必將對終端市場產生深遠影響。

 

 

　　從中藥材、中藥飲片，到下游的中成藥和中藥制劑，加快完善符合中醫(yī)中藥特點的技術管理體系，不僅是響應黨中央傳承發(fā)展中醫(yī)藥政策的具體要求，更是推動中醫(yī)藥產業(yè)升級的迫切需要。

 

　　此次黑龍江省委、省政府印發(fā)的《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，從8方面提出26條新舉措，加快推進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，具體到產業(yè)方面，針對“提質量”和“促發(fā)展”兩個關鍵詞給出多條政策意見：

 

　　加強中藥材野生資源保護與合理利用。推進省級野生藥材資源保護區(qū)建設工作，加強珍稀瀕危野生藥用動植物保護、繁育研究和替代品研發(fā)，制定野生中藥材保護目錄和采收規(guī)范，加強野生藥材種質資源研究。

 

　　優(yōu)化中藥材種植養(yǎng)殖產業(yè)布局。強化中藥材道地產區(qū)規(guī)劃與建設，推進規(guī)范化、規(guī)?；N植，重點支持發(fā)展“龍九味”等專品種生產基地；推行中藥材生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培，加大生產機械推廣應用，建設生態(tài)種植基地和良種繁育基地。鼓勵中醫(yī)藥企業(yè)建設中藥材生產基地，推動定制藥園建設，助力脫貧攻堅。

 

　　促進藥材質量標準化和規(guī)范化管理。推動實施道地藥材生產關鍵環(huán)節(jié)的質量技術標準；加強中藥材種子種苗管理，加強道地藥材種質資源保護研究。

 

　　加快中藥工業(yè)轉型升級和科技創(chuàng)新。推進中藥工業(yè)智能化升級，提升中藥裝備制造水平，促進中藥飲片優(yōu)質優(yōu)價；培育一批中藥龍頭企業(yè)和產值過億中成藥大品種；發(fā)展中藥健康衍生品，發(fā)展中藥飼料添加劑和獸藥；開發(fā)一批基于中醫(yī)理論的診療儀器；推進中藥企業(yè)誠信體系建設。

 

　　促進市場流通體系建設和產業(yè)融合發(fā)展。加快推進中藥材現(xiàn)代市場流通體系建設，推動哈爾濱現(xiàn)代化中醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)建設，建立中藥生產流通全過程質量追溯體系；推動建設產業(yè)初加工中心和產地交易市場。

 

　　隨著中共中央、國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展政策不斷落地，上海、河南、四川、江西、福建等省市已經陸續(xù)發(fā)布地方政策，在鼓勵發(fā)展中醫(yī)特色中醫(yī)藥服務的同時，完善中醫(yī)藥監(jiān)管體系已經得到政府部門高度關注。

 

　　今年3月，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《國家藥品抽檢年報（2019）》。數(shù)據(jù)顯示，對于社會關注度較高的中藥飲片，2019年國家藥監(jiān)局組織開展了專項抽檢，共抽檢7個中藥飲片1343批次樣品，經檢驗符合規(guī)定1222批次，不符合規(guī)定121批次，合格率為90.99%。不符合規(guī)定項目主要涉及性狀、主成分含量測定、水分、鑒別等方面。

 

　　業(yè)內專家分析指出，近年來藥材和飲片監(jiān)管形勢逐步趨嚴，相關產品的合格率呈現(xiàn)上升態(tài)勢，行業(yè)朝向規(guī)范化方向發(fā)展，藥材和飲片質量有所提升。“值得重視的是，中藥材和飲片產業(yè)鏈長，涉及的問題較多，有些情也比較復雜，產業(yè)鏈整體水平提升需要一個長期的市場洗牌過程。”

 

 

　　中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，而中藥材則是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質基礎，如今我國中醫(yī)藥領域標準化工作已有長足進步，在中藥材種植養(yǎng)殖、加工、生產和提取各環(huán)節(jié)，運用規(guī)范化管理、標準化生產以及嚴格的質量監(jiān)控，不斷走向規(guī)模化、規(guī)范化、現(xiàn)代化。

 

　　6月24日，國家藥典委員會官方發(fā)布《<中國藥典>2020年版基本概況和主要特點》，綜合解讀和評價了即將于今年年底正式實施的新版《中國藥典》，圍繞中藥材（飲片）的藥品安全性控制要求得到進一步加強。

 

　　新版《中國藥典》強化了對中藥材（飲片）33種禁用農殘的控制；加強對中藥材（飲片）真菌毒素的控制，在控制黃曲霉毒素基礎上，增訂了對人體危害較大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素等毒素控制；完善了《中藥有害殘留物限量制定指導原則》，指導合理制定中藥材（飲片）重金屬、農殘、真菌毒素等有害物質限度標準。

 

　　事實上，中藥材及中藥飲片一直是醫(yī)藥領域整治的重點對象，中藥企業(yè)主體責任落實不到位、上游中藥材種植不規(guī)范、藥材流通不溯源、質量標準不健全等問題客觀存在。

 

　　2019年年底落地的新版《藥品管理法》，對違規(guī)違法企業(yè)提高懲罰金額和加強力度。明確生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。

 

　　為規(guī)范中醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展秩序，今年以來，醫(yī)藥監(jiān)管部門持續(xù)發(fā)力，積極落實產業(yè)監(jiān)管政策：2月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片專項整治工作方案》，對全國中藥飲片專項整治工作提出了總體目標和工作要點。

 

　　5月12日，國家藥監(jiān)局召開電視電話會議，會議要求各級藥品監(jiān)管部門認真檢查中藥飲片和制劑生產經營使用單位，堅決查處違法違規(guī)行為；各中藥飲片和制劑生產經營使用單位以及中藥材市場要落實好主體責任，對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產質量管理規(guī)范、藥品經營質量管理規(guī)范全面自查和整改，清源固優(yōu)，不斷提高中藥飲片質量。

 

　　行業(yè)普遍認為，2020年中藥材（飲片）專項整治的力度極大，從國家到地方，醫(yī)藥監(jiān)管部門對中藥市場整治不斷深入；另一方面，新修訂的《藥品管理法》也大幅提升對不合規(guī)不合法中藥材（飲片）產品的處罰力度，飲片行業(yè)新一輪大整治已經開始，行業(yè)洗牌將進一步加劇。