近日，海南省醫(yī)療保障局、海南省衛(wèi)生健康委員會、海南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《三醫(yī)真實世界數(shù)據(jù)使用管理暫行辦法》（以下簡稱《辦法》），自8月1日起正式施行，有效期5年。作為國內(nèi)首個明確整合醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥（以下簡稱“三醫(yī)”）三方真實世界數(shù)據(jù)資源并規(guī)范其應(yīng)用的管理文件，該《辦法》的出臺標(biāo)志著海南在利用真實世界證據(jù)支持藥械研發(fā)與評審、優(yōu)化醫(yī)保決策方面邁出關(guān)鍵一步。
迅速行動，響應(yīng)國家戰(zhàn)略精準(zhǔn)發(fā)力
2025年6月30日，國家醫(yī)保局會同國家衛(wèi)生健康委出臺了《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，明確提出要探索建立科學(xué)的真實世界研究方法，鼓勵創(chuàng)新藥開展真實世界研究。
海南敏銳把握政策機(jī)遇，《辦法》作為國內(nèi)首個系統(tǒng)性整合并規(guī)范管理“三醫(yī)”領(lǐng)域真實世界數(shù)據(jù)的政策文件，正是對國家政策精神的率先落地和深化實踐，旨在構(gòu)建一個安全、高效、合規(guī)的數(shù)據(jù)生態(tài)，為開展真實世界研究鋪就堅實基礎(chǔ)，充分釋放數(shù)據(jù)作為新型生產(chǎn)要素的價值。
“三醫(yī)聯(lián)動”，構(gòu)建數(shù)據(jù)證據(jù)全鏈路
長期以來，“三醫(yī)”領(lǐng)域數(shù)據(jù)分散、標(biāo)準(zhǔn)不一、共享困難，制約了真實世界研究的深度與效率。《辦法》的核心價值在于建立了國內(nèi)領(lǐng)先的“三醫(yī)”真實世界數(shù)據(jù)匯聚治理、共享與應(yīng)用的全鏈條管理規(guī)范。
明確數(shù)據(jù)范疇：覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療全流程、醫(yī)保基金結(jié)算、藥品器械采購使用等核心環(huán)節(jié)產(chǎn)生的多源、海量數(shù)據(jù)。
規(guī)范共享流程：在嚴(yán)格保障數(shù)據(jù)安全和個人隱私的前提下，建立高效、可控的數(shù)據(jù)提取、脫敏、分析和應(yīng)用機(jī)制，清晰界定各方權(quán)責(zé)。
聚焦創(chuàng)新應(yīng)用：重點支持創(chuàng)新藥械的臨床評價與上市前研究，助力其加速注冊上市；同時為國家醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整、支付方式改革及醫(yī)療服務(wù)提質(zhì)增效提供科學(xué)、精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)參考。
賦能研發(fā)，打造創(chuàng)新藥械“加速器”
傳統(tǒng)藥物臨床試驗周期長、成本高、入組患者條件苛刻?！掇k法》的出臺，一方面為真實世界數(shù)據(jù)發(fā)揮在藥械產(chǎn)品注冊和監(jiān)管決策中作用提供了更豐富更真實的數(shù)據(jù)支持，加快創(chuàng)新藥上市進(jìn)程。另一方面，有助于創(chuàng)新藥械的價值評價與價值發(fā)現(xiàn)。借助真實世界數(shù)據(jù)，可以更科學(xué)地評估創(chuàng)新藥械的綜合價值，協(xié)助企業(yè)合理布局研發(fā)方向，提高研發(fā)效率。同時，也吸引更多國內(nèi)外藥企關(guān)注海南，促進(jìn)海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，提升海南在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的影響力和競爭力。
海南將緊抓自貿(mào)港政策機(jī)遇，持續(xù)做好做優(yōu)數(shù)據(jù)管理和應(yīng)用服務(wù)，力爭走在前、作表率，努力成為全國真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用與創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的先行區(qū)和樣板間。
